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IQ/OQ – 熱分析装置ユーザーにとっての意味とは?

 


据付時適格性確認(IQ)と稼動性能適格性確認(OQ)は、機器が適切に設置され、正常に機能し、期待される結果が得られることを確認するためのユーザーのラボで行なわれる、いわゆる機器適格性確認(AIQ)プロセスの一部です。このなかで重要な用語は「目的の適合性の実証」です。

以下では、主に米国薬局方(USP) <1058>に基づいて、その背景をより詳細に説明したいと思います。

 


リスクに基づくアプローチ

機器の複雑さや測定の重要性に応じて、機器はA、B、Cの3つのグループに分類されます。ただし、機器の使用目的によっては、同じ機器タイプでも複数のグループに入ることがあります。

 

グループA
測定機能を持たず、ユーザーによるキャリブレーションが必要ない標準機器が含まれます。機器が明らかにうまく機能している場合、それ以上の適格性確認は必要ありません。

グループB
測定を行う機器、もしくは測定に影響を与える可能性があるため、定期的なキャリブレーション、メンテナンス、またはパフォーマンスチェックが必要な実験条件を伴う機器が含まれます。このような機器にはファームウェアを搭載しており、ユーザーによって更新が必要なソフトウェアはありません。

グループC
高度なコンピューター化と複雑さを備えた機器が含まれます。そのような機器の場合、ソフトウェアバリデーションに加え、適格性確認におけるすべての要素(以下を参照)が必要です。ただし、ソフトウェアは一般的に機器の実行に不可欠であるため、ソフトウェアバリデーションと機器の適格性確認は1つにまとめて実施することもできます。

 

USP 41では、限られた数の機器の例のみが示されています(グループBのpHメーターとオーブン、グループCの質量分析計とHPLCなど)。古いUSPでは、DSCとTGAの両方がグループCとして明示的に分類されます。

 


4つの適格性確認

これらは、DQ(設計時適格性確認)、IQ(据付時適格性確認)、OQ(稼動性能適格性確認)、およびPQ(性能適格性確認)です。 PQは、「ユーザー受入テスト(UAT)」とも呼ばれます。複雑なシステムの場合、このフレームワークは、必要に応じて機能仕様書(FS)や工場受入テスト(FAT)によって拡張できます。

これら最も重要なことは、必要なすべての工程が論理的な順序で実行されることです。さらに、すべての適格性確認作業を事前に定義し、同時に文書化する必要があります。

DQ(設計時適格性確認)
DQは購入決定の前に行われ、DSCまたはTGAの要求事項を定義します。これには、機能仕様と性能仕様、および機器の目的が含まれ、最終的に、選択した機器が適切であることを示します。
DQは機器の製造元またはユーザーによって実施されます。さらに一部の研究所では、個別のユーザー要件仕様(URS)リストを発行し、DQの先頭に追加するところもあります。 URSでは、将来のユーザーは、機器にできてほしいことを明記します。

 

IQ(据付時適格性確認)
IQは、ソフトウェア、アクセサリなどを含む特定のDSCまたはTGAが設計および仕様どおりに納品され、機器の設置環境が適切であり、機器が適切に設置されているという文書化された証拠を表します。これは、新規または中古のDSCまたはTGAに適用され、納品先での機器の設置後および試運転後に行われます。

 

OQ(稼動性能適格性確認)
OQはIQの次のフェーズになります。これは、DSCまたはTGAが設置された環境で正しく動作し、設計時適格性確認(DQ)および/またはユーザー要件仕様(URS)で指定された性能仕様を満たしていることを検証することを目的に文書化します。

 

PQ(性能適格性確認)
PQは、4つの適格性確認フェーズの最後であり、DSCまたはTGAが実際の動作条件下で意図した用途に継続的に適合することを文書化します。PQはまた通常、典型的なユーザーのアプリケーションと研究室の試験物質が使用されます。テスト頻度は、とりわけ、DSCまたはTGAの堅牢性、経験、および分析方法の重要性に依存します。

 

また、予防保守、および機器の修理、変更の文書化も定義されています。予防保守には、DSCまたはTGAの定期的なキャリブレーションも含まれます。

 


適格性評価における責任

DSCまたはTGAの適格性評価の最終責任はユーザーにありますが、ユーザーという用語は、オペレーターだけでなく、監督者、関連する機器の専門家、および組織管理者も対象とします。機器メーカーとサプライヤーは、アドバイスと支援を行うことができます。

 


ネッチ・ジャパンの取り組み

ネッチ・ジャパンでは、NETZSCH社製DSCまたはTGユニットの適格性確認プロセス中にユーザーをサポートするさまざまなサービスを提供します。

 

・定期的なPQテスト用のテンプレートを含むIQ/OQドキュメント(標準バージョン、オプション、カスタマイズ)
・IQ/OQ/(PQ)ドキュメントの後続処理を伴うインストール
・定期的な機器のキャリブレーションを含む保守契約

 

十分に訓練された経験豊富なサービス担当者が実施します。詳細については、ネッチ・ジャパンへお問い合わせください。

 

IQ and OQ – What Does This Mean for Thermal Analysis Users?

この記事はNETZSCH Thermal Analysis Blogを翻訳・一部改変したものを掲載しています。

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